2023年9月12-13日,重庆市药品监督管理局分别对江津区、渝中区疾控中心开展疫苗临床试验机构备案监督检查。重庆市药品监督管理局药品注册处朱舒兵副处长、评审中心王丽、四川评审中心林秋宏、检查四局奉颖、王彩云等检查员参加了此次检查。
此次检查以听取汇报、查看现场和资料的方式进行,重点对疫苗临床试验现场功能房间设置、流程合理性;设施设备配置,仪器设备的检定;组织架框、人员资质、人员培训;SOP、职责、制度、预案等文件材料进行检查,同时对机构主要研究者(PI)的资质进行审核。通过检查,检查组一行肯定两个基地的工作,同时也针对培训、仪器设备检定、生物样本管理等方面提出了整改意见。反馈会上,重庆市疾病预防控制中心疫苗临床试验中心主任王青和两地疾控中心主任对检查组一行表示感谢,同时对检查组提出整改意见表示照单全收,及时全面整改。
江津区、渝中区现场通过检查后,我市疫苗临床研究现场达到3个,为下一步我市承接疫苗临床研究项目奠定基础。