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重庆市疾病预防控制中心顺利完成九龙坡区疫苗临床试验现场备案监督检查

来源:重庆市疾控中心免规所     发布日期:2024-02-06

 2024年1月30日,重庆市药品监督管理局检查组王丽、付文亮、谢伯娟一行三人对我中心新增九龙坡区疫苗临床试验现场开展备案后监督检查。重庆市疾病预防控制中心免规所副所长徐佳薇及相关工作人员,九龙坡区疫苗临床试验现场相关工作人员共计50余人参加此次检查。

此次检查采取听取汇报、查看资料、现场演练等方式开展,重点对疫苗临床试验现场功能区设置、流程合理性;设施设备配置,仪器设备的检定;组织架框、人员资质、人员培训;SOP、职责、制度、预案等文件材料进行检查。检查组高度肯定了九龙坡区疫苗临床试验现场建设工作:一是领导重视,组织有力;二是现场功能用房设置合理,流程通畅;三是人员数量充足,培训到位。同时提出进一步修订完善体系文件,做好仪器设备的管理,强化培训提升研究人员工作能力。反馈会上,重庆市疾病预防控制中心疫苗临床试验中心徐佳薇副主任感谢药品监督管理部门对我市疫苗临床试验工作的支持,并表示下一步将进一步修改完善SOP等体系文件,全面梳理检查组提出的问题,举一反三,逐一整改。

通过本次检查,我中心疫苗临床试验中心及九龙坡区疫苗临床试验现场对GCP工作有了更加深刻、全面、系统化的认识,也认识到目前存在的问题和改进的方向,为进一步规范开展疫苗临床试验提供了标准和借鉴。经过此次检查,我中心疫苗临床试验中心试验现场已达到4个,为下一步工作开展打下了坚实的基础。