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附件1：       （单位）分散采购公告

2017年H7N9禽流感疫情应急采购参数

一、需求及预算

二、采购参数

分包一：病毒核酸手工提取试剂

1.数量：5000人份

2技术要求：

*2.1试剂盒应为柱离心式RNA提取试剂，包装为50人份/盒

2.2适合于从微量体液中提取高纯度的病毒RNA，重复性强，产量高，回收率>80%。

*2.3适用样品类型：血清、血浆、尿液、脑脊液和其他无细胞体液，细胞培养上清液。

*2.4不使用苯酚/氯仿等有机溶剂，操作应简单可控，能轻松处理大量样品；无有机抽提或乙醇沉淀。

*2.5 试剂盒中所带试剂均仅需常温保存，不含需低温（如：2-8℃、-20℃、-70℃等）保存的试剂。

*2.6 无需配制carrier RNA。（附原版说明书，如原版说明书为英文，则需另附中文说明书。）

*2.7除乙醇和（或）巯基乙醇外，试剂盒应含有提取过程所需所有试剂。

*2.8整个核酸提取过程，均在常温下进行，无加热或者制冷步骤（以说明书为依据）。

2.9实验结果稳定性、特异性、灵敏性较好。

2.10快速纯化高品质病毒RNA，制备时间20-40分钟。

2.11完全去除污染物和抑制剂，方便下游应用。

2.12最低纯化量极限：10 copies/ml病毒样品。

*2.13 试剂盒在WS 284-2008《人感染高致病性禽流感诊断标准》中被引用。（提供证明）

*2.14 试剂盒在WS 285-2008 《流行性感冒诊断标准》中被引用。（提供证明）

2.15同品牌的试剂盒在WS 286-2008 《传染性非典型肺炎诊断标准》中被引用。（提供证明）

2.16同品牌的试剂盒在《中东呼吸综合征冠状病毒实验室检测技术指南》中被引用。（提供证明）

*2.17生产厂家通过ISO9001认证。

2.18投标人需承诺，若中标，试剂根据用户需要可一次或分多次供货；供货时，货物送到采购人指定的地点，且用户收到试剂时的剩余效期不得低于该试剂总有效期的3/4。

3备注：用户可根据实际需要，将不超过总数20%的试剂更换为病毒DNA提取试剂和（或）病毒核酸（含DNA和RNA）提取试剂。

分包二：磁珠法核酸提取试剂

1.数量：2400人份与配套耗材

2.技术要求：

*2.1核酸提取原理：磁珠法。

*2.2多种样品适用：血浆，血清，脑脊液，呼吸道洗液，尿液，拭子，拭子液，病毒保存运输液，粪便上清液。

*2.3全自动纯化病毒核酸（DNA和/或RNA）。

*2.4能配套用户已有的硕世全自动核酸提取仪SSNP-2000A使用。

2.5储存条件和有效期：室温保存一年。

2.6适用200ul样品体积。

*2.7除加入样本外，预装板不再需要加入其他任何试剂。

*2.8投标人须承诺，若中标，试剂根据用户需要可一次或分多次供货；供货时，货物送到采购人指定的地点，且用户收到试剂时的剩余效期不得低于该试剂总有效期的3/4。

分包三：流感病毒检测试剂盒

1.试剂规格、数量及说明

1.1.备注：为增强流感病毒检测的准确性，需进行至少两种试剂的检测结果对比，因此，本分包试剂由两家投标人提供。第一中标候选人提供60%的试剂，即3150份三通道试剂，5100份双通道试剂，8550份单通道试剂；第二中标候选人提供40%的试剂，即2100份三通道试剂，3400份双通道试剂，5700份单通道试剂。

2、试剂参数

*2.1本分包投标试剂由同一厂家生产。

*2.2参与投标的试剂应同时具有禽流感病毒H5/H7/H9亚型三通道检测试剂，甲型/乙型流感病毒双通道检测试剂、乙型流感病毒Victoria/Yamagata双通道检测试剂、人感染H7N9禽流感病毒双通道检测试剂，甲型流感、乙型流感、季节性流感H1亚型、季节性流感H3亚型、甲型H1N1(2009)、乙型流感Victoria和乙型流感Yamagata、禽流感H5亚型、禽流感H7亚型、禽流感H9亚型单通道检测试剂（提供产品彩页证明）。

*2.3上述试剂的PCR反应的步骤、温度、时间和循环数均相同，各型别流感病毒的检测可在相同的反应条件下在1块96孔反应板中同时开始与结束（提供上述试剂的说明书证明）。

*2.4上述PCR试剂盒的理论扩增检测时间不超过90分钟，即PCR试剂盒说明书上的各步骤所需反应时间与其相应的反应循环累加后，总时间不超过90分钟，不包含PCR扩增仪升降温所需时间。

*2.5包装规格：≥20人份/盒，并且≤50人份/盒。

*2.6试剂原理：荧光探针法

*2.7反应步骤：一步法。在将反应管放入PCR扩增仪进行检测后，一次性得出最终结果，中途不再需要进行其他操作。

*2.8 反应体系： 25μl反应体系，上样量为5μl，即： 20μl反应液+5μl标本核酸。

*2.9 适用仪器包括ABI 7500、ABI 7300、BIO-RAD CFX96等荧光定量PCR仪

2.10 试剂灵敏度高、特异性好、抗污染性强：

*2.11适用于常见呼吸道标本：咽拭子、鼻咽拭子、漱口水、支气管分泌物、肺泡清洗液、肺组织中的甲型、乙型流感病毒RNA检测。适用于常见环境样本：环境涂抹样、污水、粪便中禽流感病毒的检测。

*2.12试剂有效期：≥6个月。

*2.13医疗器械注册证：人感染H7N9禽流感病毒双通道检测试剂盒取得国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》及《医疗器械注册登记表》（提供复印件），并提供在国家食品药品监督管理局官方网站查询的结果。

*2.14投标人须承诺，若中标，根据用户需要可一次或分多次供应试剂；供应试剂时，试剂送到采购人指定的地点，且用户收到试剂时的剩余效期不得低于该试剂总有效期的3/4。

*2.15 试剂生产企业具有医疗器械生产企业许可证（提供证书复印件）。

*2.16 试剂生产企业通过ISO13485认证（提供证书复印件）。

2.17 试剂生产企业通过高新技术企业认证（提供证书复印件）。

2.18 除2.2所例试剂外，试剂生产企业能提供甲型流感病毒H2、H4、H6、H8、H10-16亚型共计11种单通道核酸检测试剂，并且承诺，若中标，在提供单通道试剂总数不变的情况下可调配2.18项所列出的试剂。

2.19除2.2所例试剂外，试剂生产企业能提供甲型流感病毒N1-N9亚型共计9种单通道核酸检测试剂，并且承诺，若中标，在提供单通道试剂总数不变的情况下可调配2.19项所列出的试剂。