我国免疫规划策略取得了巨大成果,在防控传染病、增加人均期望寿命等方面发挥了重要作用,但普及预防接种知识、消除公众认知误区,依然有很长的路要走。2013年底,媒体报道接种乙肝疫苗疑似异常反应事件后,不少省份乙肝疫苗接种率下降了约30%,其他疫苗的接种也受到较大影响。
公众对预防接种的疑虑,主要是担心疫苗不安全,接种后会发生异常反应。对此,中国疾病预防控制中心免疫规划中心专家表示,预防接种异常反应是极少数事件,这一问题不应被过度放大,因为担心异常反应而不接种疫苗,可能导致相关传染病死灰复燃,使国人健康受到威胁。
(一)严重异常反应发生概率极低
专家表示,接种疫苗是当今被认为预防控制传染病最安全、有效、经济、便利的措施,也是国家预防传染病最重要的策略。疫苗使用者是健康人群,重点是儿童,一旦出现疫苗安全性问题,影响巨大,因此各国都非常重视疫苗的安全性。
为保证疫苗安全,我国颁布了一系列法律法规,加强了疫苗疑似预防接种异常反应(AEFI)的监测和处置,确保疫苗安全有效接种和免疫规划的顺利实施。预防接种后出现的AEFI具体分为不良反应、疫苗质量事故、接种事故、偶合病例和心因性反应,其中不良反应最受社会关注,它是指合格的疫苗在实施规范接种后,发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应,包括一般反应和异常反应。
通常情况下,过敏性体质(对疫苗中某一成分过敏)、免疫功能不全等受种者容易发生不良反应。接种疫苗后,只有少数受种者会发生不良反应,且其中绝大多数反应为一般反应,如注射部位红肿、疼痛、硬结,或发热、乏力等症状;极少数反应为异常反应,严重异常反应更少。严重异常反应主要是热性惊厥、过敏性休克、喉头水肿等疾病,不会留有后遗症。
在2014年4月,重庆市代表国家迎接世界卫生组织关于疫苗国家监管机构职能的再次评估,我国疫苗国家监管体系高分通过了此次评估,证明我市疫苗监管体系切实有效,值得信任,也进一步说明我们的疫苗质量是值得信赖的。
(二)预防接种异常反应发生后可获政府补偿
预防接种是一项公共卫生措施,在保护绝大多数人群健康的同时,极个别受种者承担了发生异常反应的风险。因此,对因异常反应引起的严重损害者给予补偿,是世界通行做法。国际上对异常反应的补偿一般遵循以下规定:需要证实损害与预防接种之间存在因果联系或者提供关联程度的可能性;补偿不基于过错、过失或错误;损害严重性达一定程度,即必须是急性的、严重的器官组织损伤。
因此,异常反应的补偿首先应确定其与预防接种的关联性。我国在《预防接种工作规范》、《预防接种异常反应鉴定办法》中明确规定,异常反应发生后,应由县级疾病预防控制机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组负责开展预防接种异常反应的调查诊断,专家组由临床、流行病、医学检验、药学、法医等相关学科的专家组成,任何其他医疗机构和个人不能对预防接种异常反应作出调查诊断结论。专家组将依据法律、行政法规、部门规章和技术规范,结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等,进行综合分析,作出调查诊断结论。一般而言,专家组在作出诊断后10日内,将调查诊断结论报同级卫生行政部门和药品监督管理部门。受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时,可在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向重庆市医学会申请进行预防接种异常反应鉴定,市医学会将在收到有关预防接种异常反应鉴定的材料之日起45日内组织专家鉴定组进行鉴定并出具预防接种异常反应鉴定书,情况特殊的可延长至90日。专家鉴定组的人员由受种方在专家库中随机抽取,人数为5人以上的单数。
若确定为疫苗引起的不良反应,应按我国《疫苗流通和预防接种管理条例》规定,对因异常反应引起的严重损害者给予一次性补偿,具体补偿办法由省(区、市)人民政府制定。目前,重庆市已安排了补偿经费,开展异常反应监测及鉴定诊断工作,预防接种异常反应补偿办法也已经出台。