科技创新要取得突破，不仅需要基础设施、人才保障等“硬件”支撑，更需要政策、制度、文化等“软件”保障。伦理审查制度作为保障科技创新活动规范性的“软件”保障之一，在科研过程中起着至关重要的作用。为加强中心的科研伦理审查意识，保证研究者发起的医学研究符合伦理要求，中心伦理委员会于近日在1号楼306会议室召开了2024年第三次会议审查，本次会议由周超副主任委员主持，中心内外共11名委员参会。
首先，伦理秘书余朝霞简要汇报南京学习内容，从伦理委员会办公室职责与伦理委员会管理、制度、指南和SOP建立、项目送审管理、伦理审查会议管理、会议记录与决定文件的传达、文件档案与信息管理、伦理委员会质量管理、如何成为一名称职的伦理秘书等方面汇报了相关收获和对伦理委员会建设和发展有帮助的见解。其次，由伦理秘书余朝霞汇报5月16日会审会议记录、简易审查项目汇总和本次会议审查内容。本次会审共有2个伦理审查项目，通过以主要负责人简述方案，委员提问，主要研究者答辩的方式进行会议审查，委员们针对伦理审查知情同意书和项目的实施中受试者的获益和风险等方面提出了中肯的修改建议，经过委员们激烈的讨论和严格的审查，最终经过现场专家意见表决，初始审查项目：冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗Ⅰ期临床试验项目评审结果为“必要的修改后同意”；偏离方案审查项目：在18~59周岁人群中开展的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）Ⅲb期临床试验项目评审结果为“同意”。
会议的最后，周超副主委总结指出，一是冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗Ⅰ期临床试验项目是我中心承担的第一个Ⅰ期疫苗临床试验项目，标志着中心临床试验发展迈入一个崭新的高度，研究者和主审委员们应高度重视项目风险，建立项目风险控制机制，保证项目的顺利完成。二是近期伦理工作重点需修订伦理制度和SOP，希望各位委员积极参与，主动思考。三是多筹并举进一步提升中心伦理委员会审查质量，促进中心科研事业高质量发展。
