为了更好保障中心疫苗临床试验的安全性,2025年2月27日,中心伦理委员会于1号楼306会议室召开2025年度第三次会议审查。会议由主任委员吴国辉主持,中心内外16名委员及项目申办方代表列席参会。
本次会议共设三项议程。第一项议程,伦理秘书何碧婷向伦理委员会汇报了2025年1月21日的会议记录,并对2025年1月2日至2025年3月7日期间的快速审查项目进行阶段性总结。第二项议程,会议对《评价冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)新增“四剂程序”(2-1-1)和“简易四剂程序”(1-1-1-1)在健康人群中的免疫原性和安全性的随机、盲法、“五剂程序”(1-1-1-1-1)对照的Ⅲ期临床试验》项目近期发生的三起妊娠事件进行了审查。委员们依据GCP规范和伦理审查指南,从保护研究参与者角度出发,深入剖析方案设计的潜在风险点,提出包括强化知情同意、完善风险预警机制等在内的改进建议,坚决防止任何可能侵犯研究参与者权益(包括尊严、健康、隐私保护等)或违背伦理原则的行为发生,确保研究参与者在整个研究过程中不会受到不必要的伤害。第三项议程,会议对新提交的《水痘减毒活疫苗Ⅳ期临床试验》疫苗临床试验进行了初始审查。主要研究者王青从项目立意、技术路线、风险防控体系构建等方面以及可能涉及的伦理问题进行全面阐述。委员们围绕项目的科学性与伦理性两大核心要点,对项目的方案设计是否科学合理、风险收益比是否恰当、知情同意书设计是否规范等方面进行了严格审查,并提出了审查意见。经过审议,委员们投票表决,在作出必要修改后同意该项目开展临床研究。
随着新的伦理相关法律法规的颁布实施,伦理审查工作迎来了全新的挑战和机遇。委员们深刻认识到,加强伦理知识学习是当务之急,只有不断更新知识体系,才能在复杂的审查工作中做出精准判断,提升履职能力。伦理委员会将以更高的标准、更严的要求开展工作,在全力保障研究参与者权益的同时,积极推动中心科研事业健康、有序发展。