伦理委员会章程
第一章 总则
第一条 为加强重庆市疾病预防控制中心（以下简称：中心）伦理审查工作，保护研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据国家卫生健康委员会《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、原国家食品药品监督管理总局《疫苗临床试验质量管理指导原则》（试行）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等法规和规范性文件规定，制定本章程。
第二条 伦理委员会的宗旨是通过对科学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保涉及人体的生物医学研究活动受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究和实践达到科学和伦理的高标准，增强公众对科学研究和实践的信任和支持。
第三条 伦理委员会依法在国家和省级药品监督管理部门、卫生行政管理部门备案，并接受卫生行政管理部门、药品监督管理部门的指导和监督。
第四条 伦理委员会章程由中心主任办公会审议通过，以文件形式发布实施；伦理委员会制度、操作规程等相关文件由主任委员审核签字后生效。伦理委员会委员任命、增补、免职、换届由中心主任办公会讨论决定。
第二章 组织
第五条 伦理委员会名称：重庆市疾病预防控制中心伦理委员会。
第六条 伦理委员会地址：重庆市北碚区同兴北路187号。
第七条 组织架构。伦理委员会办公室设在科信处，负责组织伦理审查及日常事务。
第八条 职责。伦理委员会对本中心涉及人的生命科学和医学研究是指以人为受试者或者使用人（统称研究参与者）的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）开展的研究进行独立、称职和及时的审查。
第九条 权力。伦理委员会有权同意/不同意一项科学研究，对同意开展的科学研究进行跟踪审查，并有权终止或暂停已经开展的科学研究。
第十条 资源保障。中心为伦理委员会办公室提供必需的办公条件，设置独立的办公室，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求；任命足够数量的伦理委员会秘书、工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求；为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。
第十一条 经费保障。伦理委员会的运行经费由财政经费和横向合作项目经费共同予以保障。经费使用按照中心相关管理规定执行。
第三章 组建与换届
第十二条 委员组成。委员类别包括医药专业人员、非医药专业人员、法学、伦理学、社会学等领域的人员，与中心不存在行政隶属关系的外单位人员，应当有不同性别的委员，委员人数不少于7人。组织机构的法人代表与科研主管部门负责人，不担任主任委员和副主任委员。
第十三条 委员的招募/推荐。伦理委员会通过公开招募和各方推荐的方式，征询本人意见后，拟定候选人名单。候选人应能参加培训、并保证有足够的时间和精力参加伦理审查工作。
第十四条 委员任命。伦理委员会办公室将拟定的主任委员、副主任委员和委员候选人名单提交中心主任办公会审议，同意后予以任命。伦理委员会设主任委员1名，副主任委员若干名，委员若干名，办公室主任1名，秘书2名。
伦理委员会委员应当遵守中华人民共和国宪法、法律和有关法规，涉及人的生命科学和医学研究应当尊重研究参与者，遵循有益、不伤害、公正的原则，保护隐私权及个人信息；应当具备相应的伦理审查能力，应当经过科研伦理的基本专业培训并获得省级或以上级别的科研伦理培训证书。参与药物临床试验伦理审查的委员应按照要求获得国家药监局认可的GCP培训证书。定期接受生命科学和医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训；提交本人简历、资质证明文件、伦理审查等培训证书，同意并签署“利益冲突声明”和“保密承诺”。
第十五条 职责
（一）委员。对提交给伦理委员会审查的研究项目的科学性、伦理合理性进行审阅、讨论及评估；审查严重不良事件报告、可疑非预期严重不良反应并建议采取适当的措施；审查研究进展报告；对审阅的文件及会议内容保守秘密；有任何利益冲突时，及时声明；参加伦理委员会的会议；参加伦理学的继续教育活动；接受伦理审查咨询。完成主任委员、副主任委员交办的其他事项。
（二）副主任委员。除承担委员职责外，还负责辅助主任委员开展相关工作。当主任委员缺席时，行使主任委员既定的所有职责。
（三）主任委员。除承担委员职责外，还应承担以下职责：负责伦理委员会的管理和建设工作；按照会议议程主持会议，组织委员讨论和投票；总结委员意见，发起投票表决；审查和签署会议记录、修改通知和伦理审查意见函；了解并确定处理利益冲突；确保研究者以及主审委员向伦理审查委员会所提交的对试验方案的审查报告遵循伦理审查委员会的审查指南；向委员、科研人员和其他相关人员提供对涉及人的受试者的医学研究的工作指导意见和专业指导意见等。
（四）办公室主任。统筹管理伦理委员会日常事务。
（五）秘书。接收伦理委员会审查材料，进行形式审查、编码并保存；组织伦理委员会会议，安排及布置会场，准备会议议程、记录会议内容及保存会议资料；组织各类标准操作规程及制度的制定、修订和分发；协助伦理委员会委员和工作人员的培训；受理或接待受试者/研究者伦理相关投诉，并及时汇报主任委员；为研究者/申办方/监查员提供伦理委员会材料，接受相关咨询；协助完成机构备案；完成委员和办公室主任交办的其它工作及伦理委员会其他事务。
第十六条 任期。伦理委员会委员每届任期不超过5年，可连任。
第十七条 换届。按第十三条、第十四条开展换届工作。换届应充分考虑伦理委员会工作的连续性、委员的专业类别及审查能力。
第十八条 免职。存在以下情形应免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者；按规定应该免职的其他情形。
第十九条 增补。根据伦理审查工作需要增补委员时，由伦理委员会办公室拟定增补名单，提交中心主任办公会讨论决定。
第二十条 独立顾问。如果委员专业知识不能胜任某科学研究项目的审查，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对科学研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。
第四章 运作
第二十一条 审查方式、审查范围及审查类别。
（一）审查方式
伦理委员会的审查方式有会议审查和简易审查。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。简易审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于不大于最小风险的研究项目，科学研究方案的较小修正，不影响研究风险收益比，尚未纳入受试者的研究项目的年度/定期跟踪审查，预期严重不良事件审查。
（二）审查范围
涉及人的生物医学研究项目，包括但不限于：临床试验项目（药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、体外诊断试剂临床试验项目等）；利用人的医疗记录、个人信息、生物标本、信息数据（包括健康记录、行为等）的研究等；公共卫生领域其他涉及人的生物医学研究。
（三）审查类别
初始审查、跟踪审查和复审。
第二十二条 法定人数。到会委员人数应超过半数委员并符合不同类别审查项目的人数要求，且人数不少于7人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。有利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入法定人数。
第二十三条 审查与决定意见。伦理审查委员会应当要求研究者提供审查所需材料，并在受理后30天内开展伦理审查，按照审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以超过伦理委员会全体委员1/2以上票数的意见作为审查决定。伦理委员会的决定意见可以是“同意”、“必要修正后同意”、“必要修正后重审”“不同意”和“暂停或终止已批准的研究”，伦理审查会后5个工作日内以书面形式传达审查决定或意见。研究者或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审申请。
第二十四条 利益冲突。中心主任办公会讨论决定伦理委员会的委员为办公会成员时，讨论时应予回避；审查研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避。
第二十五条 保密。伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。
第二十六条 协作。伦理委员会与中心所有与受试者保护相关的部门协同工作，中心开展的所有涉及人的生物医学研究项目所在部门和项目负责人确保提交伦理审查申请，确保受试者的健康和权益得到保护；建立与其它伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心科学研究的伦理审查。
第二十七条 质量管理。伦理委员会应对研究者和研究人员对伦理审查程序提出的问题和建议做出回应。伦理委员会应当接受组织机构的内部审核和管理评审；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。
